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GMP技术改造医药厂房工程


  GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:
  正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
   医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
  施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
  ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
  ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
  ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
  ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
  GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求:
  1、提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内;
  2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应;
  3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统,排气要净化处理;
  4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染;
  5、对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
  二、找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度,及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。
  1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。
  2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。
  3、包装车间净化工程其它环境参数的确定
  4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。
  温度:100级及1万级取20~23~C(夏季),10万级及30万级取24~26~C,一般区26~27~C。100级及1万级属无菌室。
  相对湿度:易吸潮药品45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55% ,水针及口服液55% ~65% 。
  5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间 差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。
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